Resumo:

Atualização de software ARIA, da Varian Medical Systems Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Software ARIA (ARIA for Radiation Technology). Registro Anvisa n° 10405410013. Modelos sob risco: V.10.X, V.11.X, V13.0 ou V13.5 (somente com Licença de Avaliação Clínica - Clinical Assessment License).

Problema:

Quando o usuário altera o campo "Tipo" da prescrição, depois de inserir as instruções de administração na caixa de texto, a parte das instruções da prescrição não é salva no banco de dados do sistema.

Ação:

Correção em campo do produto (atualização de software, prevista para ser iniciada junto aos clientes em março de 2016). Recomendações aos usuários, para qualquer pedido de remédio que inclui Instruções de administração: 1) NO selecione "Aprovar" se você ainda não salvou a prescrição selecionando "OK"; 2) Os usuários DEVEM abrir o pedido de remédio salvo antes de aprovar o pedido de remédio para verificar se as instruções de administração estão presentes. (a) Se a caixa de Instruções de administração estiver vazia, o usuário DEVE inserir novamente o texto da instrução de administração pretendida E NO DEVE modificar o campo "Tipo" depois de inserir o texto novamente na caixa de texto Instruções de administração. Essa ação produzirá a anomalia. (b) O usuário DEVE salvar o pedido de remédio corrigido selecionando "OK". (c) O usuário DEVE abrir o pedido de remédio corrigido para verificar se as Instruções de administração estão presentes. Se o texto estiver presente, o usuário pode selecionar "Aprovar" e continuar com o fluxo de trabalho para imprimir a prescrição ou enviar o e-Rx para uma farmárcia externa.

Histórico:

De acordo com detentor de registro do produto, a anomalia ocorre apenas nos sites que possuem uma licença Avaliação Clínica / Clinical Assessment License. Para os softwares ARIA que não têm essa licença disponível, estes não estão afetados. Um exemplo de intercorrência que pode resultar do problema em questão: um e-Rx transmitido para a farmácia, bem como a prescrição impressa, não conterão as instruções de administração pretendidas para o paciente. Verificar maiores detalhes na Mensagem de Alerta da empresa, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/ac89d4804a9127ec8e81bf486c3ae08b/Mensagem+de+Alerta+-+CP-21350+PNL-FSN-PTB-A.pdf?MOD=AJPERES

ATUALIZADO EM 24/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a atualização do software, com alteração do registro.

Anexos:

Mensagem de Alerta - CP-21350 PNL-FSN-PTB-A

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA